心臓発作後の血管形成術を伴う注射に対するKAI-9803の安全性
2011年8月31日 更新者：KAI Pharmaceuticals
急性ST上昇心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンションの補助として注射する冠動脈内KAI-9803
冠動脈への血流をできるだけ早く回復させることが、心臓発作で発生する筋肉への損傷を軽減する最善の方法です。
しかし、血管形成術を受けた患者の最大 25 ～ 50% は、閉塞が開かれて血流が回復したときに、心筋に継続的な損傷を与える可能性があります。
この進行中の損傷から生じる可能性のある合併症には、心臓の損傷した筋肉の面積の拡大、心臓の肥大、死亡リスクの増加、および心不全のリスクの増加が含まれます。
進行中の損傷の一部には、プロテインキナーゼ C (PKC) 酵素のレベルの上昇が関与している可能性があります。
KAI-9803 は、デルタ PKC の選択的阻害剤です。
この研究では、心臓発作後の血流を回復するために、デルタ PKC を血管形成術やその他の標準的な手順で使用しています。
この研究は、血管形成術を受けている心臓発作患者の治療に使用した場合の、さまざまな量の KAI-9803 の安全性を評価するように設計されています。
また、KAI-9803が心筋損傷の量とこれらの患者に発生する可能性のある合併症を軽減できるかどうかを評価しようとします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安静時または頻度が増加する心虚血の症状（狭心症または狭心症相当）で、発症から 6 時間以内に少なくとも 30 分間持続するエピソード
- -前部心筋梗塞（MI）の位置を示す少なくとも2つの連続した前胸部リード（リードV1〜V4）で0.2mV以上の持続的なST上昇
- 18歳以上
- 左前下行枝の完全閉塞 (心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 0-1 フロー) が最初の血管造影で示されました
- 一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適した責任病変
除外基準:
- -急性前部ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の診断を曖昧にする左脚ブロック（新規または古い）、心室内伝導障害、またはペーシングリズム
- -以前のECGで記録された古いQ波を含む、以前に記録された心筋梗塞（MI）または明確なMIの臨床歴
- 以前の冠動脈バイパス移植（CABG）
- 初診時の心原性ショックで、持続性低血圧（収縮期血圧が 90 mmHg 未満で 20 分以上）および終末器官機能不全の徴候（乏尿、精神状態の変化、末梢灌流不良、乳酸アシドーシス）
- -左前下行動脈のTIMIグレード2または3の流れが最初の診断用血管造影で記録されている
- 初回PCIに適さない左前下行枝の責任病変
- 静脈内線溶療法による治療（すなわち、 アルテプラーゼ、レテプラーゼ、テネクテプラーゼ、またはストレプトキナーゼ) 提示前 24 時間以内
- 妊娠
- -ベースラインのクレアチニン> 2.5 mg / dLを知っている プレゼンテーションの30日以内に腎透析/腎代替療法なし
- 研究手順を遵守できない、心臓カテーテル法または一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けることができない
- -プレゼンテーションから30日以内の実験的治療（薬物またはデバイス）の研究への参加、またはこの研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A1: KAI-9803
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0.05mg
0.5mg
1.25mg
5mg
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実験的：A2: KAI-9803
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0.05mg
0.5mg
1.25mg
5mg
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実験的：A3: KAI-9803
|
0.05mg
0.5mg
1.25mg
5mg
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実験的：A4: KAI-9803
|
0.05mg
0.5mg
1.25mg
5mg
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PLACEBO_COMPARATOR：A5: プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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30日
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主要な心臓イベント（死亡、うっ血性心不全、再発性心筋梗塞、標的血管血行再建術の繰り返し）を起こした参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB)
時間枠：7日間または入院退院のいずれか早い方
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7日間または入院退院のいずれか早い方
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ST上昇
時間枠：24時間
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24時間
|
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血管造影血管の流れ
時間枠：1日目
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1日目
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単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) による梗塞サイズ
時間枠：14日間
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14日間
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心エコー左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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