A KAI-9803 biztonsága szívrohamot követő angioplasztikával végzett injekcióhoz
2011. augusztus 31. frissítette: KAI Pharmaceuticals
Intracoronáris KAI-9803 injekcióhoz az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás kiegészítéseként akut ST-elevációs szívinfarktus esetén
A szívinfarktus okozta izomkárosodás csökkentésének legjobb módja a koszorúerek véráramlásának mielőbbi helyreállítása.
Azonban az angioplasztikán átesett betegek 25-50%-ánál a szívizom folyamatosan károsodást szenvedhet, amikor az elzáródást kinyitják és a véráramlás helyreáll.
A folyamatos károsodásból eredő szövődmények közé tartozik a sérült izomzat nagyobb területe a szívben, a szív megnagyobbodása, a halálozás fokozott kockázata és a szívelégtelenség fokozott kockázata.
A folyamatban lévő károsodások egy része a protein kináz C (PKC) enzim megnövekedett szintjével járhat.
A KAI-9803 a delta PKC szelektív inhibitora.
Ebben a vizsgálatban a delta PKC-t angioplasztikával és más szokásos eljárásokkal együtt alkalmazzák a szívroham utáni véráramlás helyreállítására.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a KAI-9803 különböző mennyiségeinek biztonságosságát angioplasztikán átesett szívrohamos betegek kezelésében.
Azt is megpróbáljuk értékelni, hogy a KAI-9803 csökkentheti-e a szívizom károsodásának mértékét és az ezeknél a betegeknél előforduló szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szív iszkémia tünetei nyugalmi állapotban vagy növekvő gyakorisággal (angina vagy anginával egyenértékű), a megjelenést követő 6 órán belül legalább 30 percig tartó epizódokkal
- Az ST-szegmens tartós ≥ 0,2 mV-os emelkedése legalább 2 összefüggő precordialis elvezetésben, ami az elülső szívinfarktus (MI) lokalizációját jelzi (V1-V4 elvezetések)
- Legalább 18 éves
- A bal elülső leszálló artéria teljes elzáródása (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0-1 áramlás) kimutatható a kezdeti angiogramon
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas vétkes lézió
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bal oldali köteg ágblokk (új vagy régi), intraventrikuláris vezetési hiba vagy ingerelt ritmus, amely elhomályosítaná az akut elülső ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) diagnózisát.
- Bármilyen korábban dokumentált szívizominfarktus (MI), beleértve a korábbi EKG-n dokumentált régi Q-hullámokat vagy a klinikailag meghatározott MI-t
- Bármilyen korábbi koszorúér bypass graft (CABG)
- Kardiogén sokk a kezdeti kórházi megjelenéskor, amely tartós hipotenzióból (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 20 percig) és a végszervi diszfunkció jeleiből (oliguria, megváltozott mentális állapot, rossz perifériás perfúzió és tejsavas acidózis) áll.
- A kezdeti diagnosztikai angiogramon dokumentált 2. vagy 3. fokozatú TIMI áramlás a bal elülső leszálló artériában
- Bűnös lézió a bal elülső leszálló artériában, amely nem alkalmas elsődleges PCI-re
- Kezelés intravénás fibrinolitikus terápiával (pl. altepláz, retepláz, tenektepláz vagy sztreptokináz) a bemutatás előtti 24 órán belül
- Terhesség
- Ismerje meg a kiindulási kreatininszint > 2,5 mg/dl-t vesedialízis/vesepótló kezelés nélkül a bemutató előtti 30 napon belül
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat, képtelenség szívkatéterezésen vagy elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesni.
- Részvétel kísérleti terápia (gyógyszer vagy eszköz) vizsgálatában a bemutatást követő 30 napon belül, vagy előzetes részvétel ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A1: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
KÍSÉRLETI: A2: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
KÍSÉRLETI: A3: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
KÍSÉRLETI: A4: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A5: Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők száma (halál, pangásos szívelégtelenség, visszatérő szívinfarktus, ismételt célér revaszkularizáció)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kreatin-kináz-miokardiális szalag (CK-MB)
Időkeret: 7 nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
7 nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
ST-szakasz eleváció
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Angiográfiai éráramlás
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Infarctus mérete egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2004. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAI-9803-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .