Sicurezza di KAI-9803 per iniezione con angioplastica a seguito di infarto
31 agosto 2011 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals
KAI-9803 intracoronarico per iniezione in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Ripristinare il flusso sanguigno alle arterie coronarie il più rapidamente possibile è il modo migliore per ridurre il danno al muscolo che si verifica con un infarto.
Tuttavia, fino al 25-50% dei pazienti sottoposti ad angioplastica può avere un danno continuo al muscolo cardiaco quando il blocco viene aperto e il flusso sanguigno viene ripristinato.
Le complicazioni che possono derivare da questo danno in corso includono un'area più ampia di muscolo danneggiato nel cuore, ingrossamento del cuore, un aumentato rischio di morte e un aumentato rischio di insufficienza cardiaca.
Alcuni dei danni in corso possono comportare un aumento dei livelli dell'enzima protein chinasi C (PKC).
KAI-9803 è un inibitore selettivo della delta PKC.
In questo studio, la delta PKC viene utilizzata con l'angioplastica e altre procedure standard per ripristinare il flusso sanguigno dopo un infarto.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di diverse quantità di KAI-9803 quando utilizzato nel trattamento di pazienti con infarto sottoposti ad angioplastica.
Cercheremo anche di valutare se KAI-9803 può ridurre la quantità di danni al muscolo cardiaco e le complicanze che possono verificarsi in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di ischemia cardiaca a riposo o con frequenza crescente (angina o angina equivalente), con episodi che durano almeno 30 minuti entro 6 ore dalla presentazione
- Persistente sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,2 mV in almeno 2 derivazioni precordiali contigue indicativo di localizzazione anteriore dell'infarto miocardico (MI) (derivazioni V1-V4)
- Almeno 18 anni
- Occlusione completa dell'arteria discendente anteriore sinistra (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flusso 0-1) dimostrata sull'angiogramma iniziale
- Lesione colpevole adatta per intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi blocco di branca sinistra (nuovo o vecchio), difetto di conduzione intraventricolare o ritmo stimolato che oscurerebbe la diagnosi di infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI)
- Qualsiasi precedente infarto del miocardio (IM) documentato, comprese le vecchie onde Q documentate su precedenti ECG o una storia clinica di IM definito
- Qualsiasi precedente bypass coronarico (CABG)
- Shock cardiogeno alla presentazione iniziale in ospedale, costituito da ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg per > 20 minuti) e segni di disfunzione d'organo (oliguria, stato mentale alterato, scarsa perfusione periferica e acidosi lattica)
- Flusso di grado TIMI 2 o 3 nell'arteria discendente anteriore sinistra documentato sull'angiogramma diagnostico iniziale
- Lesione colpevole nell'arteria discendente anteriore sinistra non adatta per PCI primario
- Trattamento con terapia fibrinolitica endovenosa (es. alteplase, reteplase, tenecteplase o streptochinasi) entro le 24 ore precedenti la presentazione
- Gravidanza
- Conoscere la creatinina al basale > 2,5 mg/dL senza dialisi renale/terapia sostitutiva renale nei 30 giorni precedenti la presentazione
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio, incapacità di sottoporsi a cateterismo cardiaco o intervento coronarico percutaneo primario (PCI)
- Partecipazione a uno studio di terapia sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni dalla presentazione o partecipazione precedente a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: A1: KAI-9803
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0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
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SPERIMENTALE: A2: KAI-9803
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0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
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SPERIMENTALE: A3: KAI-9803
|
0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
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SPERIMENTALE: A4: KAI-9803
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0,05 mg
0,5 mg
1,25 mg
5 mg
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PLACEBO_COMPARATORE: R5: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci maggiori (morte, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico ricorrente, ripetuta rivascolarizzazione del vaso target)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB)
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione dal ricovero, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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7 giorni o dimissione dal ricovero, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sopraslivellamento del segmento ST
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Flusso vasale angiografico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Dimensioni dell'infarto mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica (LVEF)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2004
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-9803-001
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