Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární aripiprazol u akutně agitovaných pacientů s diagnózou demence

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti intramuskulárního aripiprazolu u akutně agitovaných pacientů s diagnózou demence

Účelem této studie je testovat bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního aripiprazolu u akutně agitovaných pacientů s diagnózou demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní agitovanost u pacientů s DSM-IV diagnózou Alzheimerovy choroby, vaskulární nebo smíšené demence.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-IV osy 1 jiná než Alzheimerova, vaskulární nebo smíšená demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Lék: Aripiprazol
IM roztok, IM, kohorta 1 - 2,5 mg (0,33 cc) maximální dávka 5,0 mg; 2 injekce 2. injekce 2 hodiny po první; kohorta 2 - 5,0 mg (0,67 cc) maximální dávka 10 mg; 2 injekce 2. injekce 2 hodiny po první; Skupina 3 - 10 mg (1,3 cc) nebo 5,0 mg (0,67 cc) maximální dávka 15 mg; 1 injekce, 24hodinové pozorování pro všechny kohorty.
Ostatní jména:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: B1
Lék: Placebo
IM roztok, IM, kohorta 1 - 0 mg; 2 injekce 2. injekce 2 hodiny po první; kohorta 2 - 0 mg; 2 injekce 2. injekce 2 hodiny po první; kohorta 3 - 0 mg; 1 injekce, 24hodinové pozorování pro všechny kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnostní posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit