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Aripiprazolo intramuscolare in pazienti acutamente agitati con diagnosi di demenza

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'aripiprazolo intramuscolare in pazienti acutamente agitati con diagnosi di demenza

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo intramuscolare in pazienti acutamente agitati con diagnosi di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Agitazione acuta in pazienti con diagnosi DSM-IV di Alzheimer, demenza vascolare o mista.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale dell'Asse 1 del DSM-IV diversa da Alzheimer, demenza vascolare o mista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A1
Droga: Aripiprazolo
Soluzione IM, IM, Coorte 1 - 2,5 mg (0,33 cc) dose massima 5,0 mg; 2 iniezioni 2a iniezione 2 ore dopo la prima; Coorte 2 - 5,0 mg (0,67 cc) dose massima 10 mg; 2 iniezioni 2a iniezione 2 ore dopo la prima; Coorte 3 - 10 mg (1,3 cc) o 5,0 mg (0,67 cc) dose massima 15 mg; 1 iniezione, osservazione di 24 ore per tutte le coorti.
Altri nomi:
  • Abilitare
PLACEBO_COMPARATORE: B1
Droga: Placebo
Soluzione IM, IM, Coorte 1 - 0 mg; 2 iniezioni 2a iniezione 2 ore dopo la prima; Coorte 2 - 0 mg; 2 iniezioni 2a iniezione 2 ore dopo la prima; Coorte 3 - 0 mg; 1 iniezione, osservazione di 24 ore per tutte le coorti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutazioni di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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