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Aripiprazol intramuscular en pacientes agudamente agitados diagnosticados con demencia

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de aripiprazol intramuscular en pacientes agudamente agitados diagnosticados con demencia

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol intramuscular en pacientes con agitación aguda diagnosticados con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agitación aguda en pacientes con diagnóstico DSM-IV de Alzheimer, demencia vascular o mixta.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual del eje 1 del DSM-IV distinto de la demencia tipo Alzheimer, vascular o mixta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A1
Droga: Aripiprazol
Solución IM, IM, Cohorte 1 - 2,5 mg (0,33 cc) dosis máxima 5,0 mg; 2 inyecciones 2da inyección 2 horas después de la primera; Cohorte 2 - 5,0 mg (0,67 cc) dosis máxima 10 mg; 2 inyecciones 2da inyección 2 horas después de la primera; Cohorte 3 - 10 mg (1,3 cc) o 5,0 mg (0,67 cc) dosis máxima 15 mg; 1 inyección, observación de 24 horas para todas las cohortes.
Otros nombres:
  • Abilificar
PLACEBO_COMPARADOR: B1
Droga: Placebo
Solución IM, IM, Cohorte 1 - 0 mg; 2 inyecciones 2da inyección 2 horas después de la primera; Cohorte 2 - 0 mg; 2 inyecciones 2da inyección 2 horas después de la primera; Cohorte 3 - 0 mg; 1 inyección, observación de 24 horas para todas las cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tolerabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
evaluaciones de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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