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Intramuskuläres Aripiprazol bei akut agitierten Patienten mit diagnostizierter Demenz

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von intramuskulärem Aripiprazol bei akut unruhigen Patienten mit diagnostizierter Demenz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulärem Aripiprazol bei akut erregten Patienten mit diagnostizierter Demenz zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Agitiertheit bei Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose von Alzheimer, vaskulärer oder gemischter Demenz.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Achse-1-Diagnose außer Alzheimer, vaskulärer oder gemischter Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Arzneimittel: Aripiprazol
IM Lösung, IM, Kohorte 1 - 2,5 mg (0,33 cc) maximale Dosis 5,0 mg; 2 Injektionen 2. Injektion 2 Stunden nach der ersten; Kohorte 2 – 5,0 mg (0,67 cc) Höchstdosis 10 mg; 2 Injektionen 2. Injektion 2 Stunden nach der ersten; Kohorte 3 – 10 mg (1,3 cc) oder 5,0 mg (0,67 cc) Höchstdosis 15 mg; 1 Injektion, 24-Stunden-Beobachtung für alle Kohorten.
Andere Namen:
  • Abilisieren
PLACEBO_COMPARATOR: B1
Arzneimittel: Placebo
IM-Lösung, IM, Kohorte 1 - 0 mg; 2 Injektionen 2. Injektion 2 Stunden nach der ersten; Kohorte 2 – 0 mg; 2 Injektionen 2. Injektion 2 Stunden nach der ersten; Kohorte 3 – 0 mg; 1 Injektion, 24-Stunden-Beobachtung für alle Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-131

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