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Aripiprazol intramuscular em pacientes agudamente agitados diagnosticados com demência

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de segurança e tolerabilidade do aripiprazol intramuscular em pacientes com agitação aguda diagnosticados com demência

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade do aripiprazol intramuscular em pacientes com agitação aguda diagnosticados com demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agitação aguda em pacientes com diagnóstico DSM-IV de Alzheimer, demência vascular ou mista.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual do Eixo 1 do DSM-IV diferente de Alzheimer, demência vascular ou mista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Medicamento: Aripiprazol
Solução IM, IM, Coorte 1 - 2,5 mg (0,33 cc) dose máxima de 5,0 mg; 2 injeções 2ª injeção 2 horas após a primeira; Coorte 2 - 5,0 mg (0,67 cc) dose máxima de 10 mg; 2 injeções 2ª injeção 2 horas após a primeira; Coorte 3 - 10 mg (1,3 cc) ou 5,0 mg (0,67 cc) dose máxima de 15 mg; 1 injeção, observação de 24 horas para todas as coortes.
Outros nomes:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: B1
Medicamento: Placebo
Solução IM, IM, Coorte 1 - 0mg; 2 injeções 2ª injeção 2 horas após a primeira; Coorte 2 - 0mg; 2 injeções 2ª injeção 2 horas após a primeira; Coorte 3 - 0mg; 1 injeção, observação de 24 horas para todas as coortes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
tolerabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
avaliações de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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