Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol podawany domięśniowo pacjentom z ostrym pobudzeniem, u których zdiagnozowano demencję

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu podawanego domięśniowo u pacjentów z ostrym pobudzeniem, u których zdiagnozowano demencję

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu podawanego domięśniowo u pacjentów z ostrym pobudzeniem, u których zdiagnozowano demencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre pobudzenie u pacjentów z rozpoznaniem DSM-IV choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub mieszanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza osi 1 DSM-IV inna niż choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe lub mieszane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Lek: Arypiprazol
Roztwór domięśniowy, domięśniowy, kohorta 1 – 2,5 mg (0,33 ml) maksymalna dawka 5,0 mg; 2 wstrzyknięcia 2. wstrzyknięcie 2 godziny po pierwszym; Kohorta 2 – 5,0 mg (0,67 ml) maksymalna dawka 10 mg; 2 wstrzyknięcia 2. wstrzyknięcie 2 godziny po pierwszym; Kohorta 3 – 10 mg (1,3 cm3) lub 5,0 mg (0,67 cm3) maksymalna dawka 15 mg; 1 wstrzyknięcie, 24-godzinna obserwacja dla wszystkich kohort.
Inne nazwy:
  • Zdolność
PLACEBO_COMPARATOR: B1
Lek: Placebo
Roztwór domięśniowy, domięśniowy, kohorta 1 – 0 mg; 2 wstrzyknięcia 2. wstrzyknięcie 2 godziny po pierwszym; Kohorta 2 – 0 mg; 2 wstrzyknięcia 2. wstrzyknięcie 2 godziny po pierwszym; Kohorta 3 – 0 mg; 1 wstrzyknięcie, 24-godzinna obserwacja dla wszystkich kohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
oceny bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj