Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær aripiprazol hos akut ophidsede patienter diagnosticeret med demens

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intramuskulær aripiprazol hos akut agiterede patienter diagnosticeret med demens

Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulær aripiprazol hos akut ophidsede patienter diagnosticeret med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut agitation hos patienter med en DSM-IV diagnose Alzheimers, vaskulær eller blandet demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-IV akse 1-diagnose anden end Alzheimers, vaskulær eller blandet demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Medicin: Aripiprazol
IM-opløsning, IM, kohorte 1 - 2,5 mg (0,33 cc) maksimal dosis 5,0 mg; 2 injektioner 2. injektion 2 timer efter den første; Kohorte 2 - 5,0 mg (0,67 cc) maksimal dosis 10 mg; 2 injektioner 2. injektion 2 timer efter den første; Kohorte 3 - 10 mg (1,3 cc) eller 5,0 mg (0,67 cc) maksimal dosis 15 mg; 1 injektion, 24 timers observation for alle kohorter.
Andre navne:
  • Abilify
PLACEBO_COMPARATOR: B1
Medicin: Placebo
IM-opløsning, IM, kohorte 1 - 0 mg; 2 injektioner 2. injektion 2 timer efter den første; Kohorte 2 - 0 mg; 2 injektioner 2. injektion 2 timer efter den første; Kohorte 3 - 0 mg; 1 injektion, 24 timers observation for alle kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhedsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (SKØN)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner