Gefitinib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem štítné žlázy, který nereagoval na jodovou terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina štítné žlázy, metastatická nebo lokálně pokročilá, není vhodná nebo refrakterní na lokální terapii a/nebo radioaktivní jód, v závislosti na typu buňky.
2. Rakovina štítné žlázy, která nereaguje nebo je odolná vůči radioaktivnímu jódu. Všechny medulární a anaplastické karcinomy štítné žlázy budou považovány za nereagující pouze na základě histopatologické diagnózy. Dobře diferencované karcinomy štítné žlázy (papilární a folikulární) budou považovány za refrakterní, pokud buď neexistuje žádný důkaz o vychytávání při skenování radioaktivního jódu, nebo růst nádoru přetrvává i přes léčbu radioaktivním jódem.
3. Měřitelná nemoc.
4. Pacientovi je minimálně 18 let.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
6. Pokud je žena a má reprodukční potenciál, negativní β-HCG (lidský choriový gonadotropin) a použití účinné antikoncepce v průběhu studie.
7. Pacient je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná chemoterapie, souběžná systémová protinádorová léčba nebo souběžná radioterapie. Pacienti nebudou ze studie vyloučeni na základě předchozí radiační terapie.
2. Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem zkušební léčby.
3. V současné době těhotná nebo kojící.
4. Absolutní počet neutrofilů <1,5 × 109/l, počet trombocytů < 75 × 109/l, bilirubin > 1,5 × normální, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 × normální.
5. Sérový kreatinin vyšší než Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2.
6. Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované.
7. Současné užívání systémových retinoidů, cyklosporinu, verapamilu, diltiazemu, nikardipinu, nifedipinu, nitrendipinu, erythromycinu, theofylinu, ketokonazolu, itrakonazolu a antihistaminik, jako je terfenadin a astemizol.
8. Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
9. Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci.
10. Známá těžká přecitlivělost na ZD1839 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

11. Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění

    (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin).

12. Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.
13. Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)