Gefitinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, der ikke reagerede på jodbehandling

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet skjoldbruskkirtelkræft, metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke modtagelig eller modstandsdygtig overfor lokal terapi og/eller radioaktivt jod, afhængigt af celletypen.
2. Kræft i skjoldbruskkirtlen, der ikke reagerer eller er modstandsdygtig overfor radioaktivt jod. Alle medullære og anaplastiske skjoldbruskkirtelcarcinomer vil blive betragtet som ikke-responsive på basis af histopatologisk diagnose alene. Veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræftformer (papillær og follikulær) vil blive betragtet som refraktær, hvis der enten ikke er tegn på optagelse ved radioaktiv jodscanning eller tumorvækst fortsætter på trods af behandling med radioaktivt jod.
3. Målbar sygdom.
4. Patienten er mindst 18 år gammel.
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2.
6. Hvis kvindelig og af reproduktionspotentiale, et negativt β-HCG (humant choriongonadotropin) og brug af effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
7. Patienten er i stand til at give underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig kemoterapi, samtidig systemisk anticancerbehandling eller samtidig strålebehandling. Patienter vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen på baggrund af forudgående strålebehandling.
2. Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af forsøgsbehandling.
3. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
4. Absolut neutrofiltal <1,5 × 109/L, blodpladetal < 75 × 109/L, bilirubin > 1,5 × normalt, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × normal.
5. Serumkreatinin højere end Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2.
6. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon.
7. Samtidig brug af systemiske retinoider, cyclosporin, verapamil, diltiazem, nicardipin, nifedipin, nitrendipin, erythromycin, theophyllin, ketoconazol, itraconazol og antihistaminer såsom terfenadin og astemizol.
8. Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling.
9. Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation.
10. Kendt svær overfølsomhed over for ZD1839 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.

11. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom

    (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).

12. Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget.
13. Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)