Gefitynib w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie odpowiedzieli na terapię jodem
Badanie fazy II ZD 1839 (IRESSA®) u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy
UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka tarczycy, którzy nie reagowali na leczenie jodem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wskaźnika odpowiedzi na wszystkie mierzalne choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem tarczycy opornym na jod lub z przerzutami, leczonych gefitynibem.
Wtórny
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
- Określ czas wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 27 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak tarczycy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niewrażliwy lub oporny na terapię miejscową i/lub jod radioaktywny, w zależności od typu komórek.
- Rak tarczycy, który nie reaguje lub jest oporny na radioaktywny jod. Wszystkie raki rdzeniaste i anaplastyczne tarczycy zostaną uznane za niereagujące na podstawie samego rozpoznania histopatologicznego. Dobrze zróżnicowane raki tarczycy (brodawkowaty i pęcherzykowy) będą uważane za oporne na leczenie, jeśli nie ma dowodów na wychwyt podczas skanowania jodem radioaktywnym lub wzrost guza utrzymuje się pomimo leczenia radioaktywnym jodem.
- Mierzalna choroba.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- W przypadku kobiet z potencjałem rozrodczym ujemny wynik β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) i stosowanie skutecznej antykoncepcji na czas trwania badania.
- Pacjent jest w stanie wyrazić podpisaną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna chemioterapia, jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub jednoczesna radioterapia. Pacjenci nie będą wykluczani z badania na podstawie wcześniejszej radioterapii.
- Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia próbnego.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 × 109/l, liczba płytek krwi < 75 × 109/l, bilirubina > 1,5 × normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × norma.
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż stopień 2 wg Common Toxicity Criteria (CTC).
- Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, ziela dziurawca.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów, cyklosporyny, werapamilu, diltiazemu, nikardypiny, nifedypiny, nitrendypiny, erytromycyny, teofiliny, ketokonazolu, itrakonazolu i leków przeciwhistaminowych, takich jak terfenadyna i astemizol.
- Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Niepełne wygojenie po poprzedniej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji.
- Znana ciężka nadwrażliwość na ZD1839 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
Według oceny badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
(np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
- Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gefitynib 250 mg
|
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez cały okres świadczenia.
Leczenie jest ciągłe do czasu stwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ocenę guza przeprowadza się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 8 tygodni. Jeśli pacjent ma stabilną chorobę przez cztery oceny guza (6 miesięcy), wówczas ocena guza może odbywać się co 4 miesiące. Jeśli po 2 latach u pacjenta nadal występuje stabilizacja choroby, ocena guza może odbywać się co 6 miesięcy. Jeśli po 5 latach u pacjenta nadal występuje stabilizacja choroby, ocena guza może odbywać się raz w roku. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD |
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Toksyczność związana z lekiem według oceny NCI CTCAE, która wystąpiła u ponad 10% pacjentów
|
Przez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji oceniana według kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) mierzona od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. |
Od momentu rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia, mierzona od momentu rejestracji do śmierci.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John R Clark, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-220
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- ZENECA-IRUSIRES0165 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
- CDR0000393510 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .