Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkrebs, die nicht auf eine Jodtherapie ansprachen

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Schilddrüsenkrebs, metastasierend oder lokal fortgeschritten, je nach Zelltyp nicht auf lokale Therapie und/oder radioaktives Jod ansprechend oder refraktär.
2. Schilddrüsenkrebs, der auf radioaktives Jod nicht anspricht oder resistent ist. Alle medullären und anaplastischen Schilddrüsenkarzinome gelten allein aufgrund der histopathologischen Diagnose als nicht ansprechend. Gut differenzierte Schilddrüsenkrebsarten (papillärer und follikulärer) gelten als refraktär, wenn entweder beim Scan mit radioaktivem Jod keine Hinweise auf eine Aufnahme vorliegen oder das Tumorwachstum trotz der Behandlung mit radioaktivem Jod anhält.
3. Messbare Krankheit.
4. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
6. Wenn weiblich und reproduktiv, ein negatives β-HCG (humanes Choriongonadotropin) und Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für den Verlauf der Studie.
7. Der Patient ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Chemotherapie, gleichzeitige systemische Krebsbehandlung oder gleichzeitige Strahlentherapie. Patienten werden nicht aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie von der Studie ausgeschlossen.
2. Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.
3. Derzeit schwanger oder stillend.
4. Absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl < 75 × 109/L, Bilirubin > 1,5 × normal, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 × normal.
5. Serumkreatinin über dem Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2.
6. Gleichzeitige Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Barbituraten, Rifampin, Johanniskraut.
7. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Retinoiden, Cyclosporin, Verapamil, Diltiazem, Nicardipin, Nifedipin, Nitrendipin, Erythromycin, Theophyllin, Ketoconazol, Itraconazol und Antihistaminika wie Terfenadin und Astemizol.
8. Jede ungelöste chronische Toxizität größer als CTC-Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
9. Unvollständige Heilung nach vorangegangenen onkologischen oder anderen größeren chirurgischen Eingriffen.
10. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ZD1839 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.

11. Nach Einschätzung des Prüfarztes: jegliche Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung

    (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).

12. Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.
13. Jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronisch stabilen radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)