Gefitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kilpirauhassyöpä, joka ei vastannut jodihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kilpirauhassyöpä, metastaattinen tai paikallisesti edennyt, solutyypistä riippuen ei sovi paikalliselle hoidolle ja/tai radioaktiiviselle jodille tai ei kestä sitä.
2. Kilpirauhassyöpä, joka ei reagoi radioaktiiviselle jodille tai ei reagoi siihen. Kaikki medullaariset ja anaplastiset kilpirauhaskarsinoomat katsotaan reagoimattomiksi pelkästään histopatologisen diagnoosin perusteella. Hyvin erilaistuneet kilpirauhassyövät (papillaari- ja follikulaariset syövät) katsotaan tulehdukselliseksi, jos radioaktiivisen jodin kerääntymisestä ei ole näyttöä tai kasvainkasvu jatkuu radioaktiivisella jodihoidosta huolimatta.
3. Mitattavissa oleva sairaus.
4. Potilas on vähintään 18-vuotias.
5. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
6. Jos nainen ja lisääntymiskykyinen, negatiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) ja tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana.
7. Potilas pystyy antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen kemoterapia, samanaikainen systeeminen syöpähoito tai samanaikainen sädehoito. Potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta aiemman sädehoidon perusteella.
2. Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää.
3. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä < 75 × 109/l, bilirubiini > 1,5 × normaali, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaali.
5. Seerumin kreatiniini on suurempi kuin Common Toxicity Criteria (CTC) luokka 2.
6. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampiinin, mäkikuisman samanaikainen käyttö.
7. Systeemien retinoidien, syklosporiinin, verapamiilin, diltiatseemin, nikardipiinin, nifedipiinin, nitrendipiinin, erytromysiinin, teofylliinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja antihistamiinien, kuten terfenadiinin ja astemitsolin, samanaikainen käyttö.
8. Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
9. Epätäydellinen paraneminen edellisestä onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta.
10. Tunnettu vakava yliherkkyys ZD1839:lle tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.

11. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta

    (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).

12. Todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.
13. Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaita, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ei tarvitse sulkea pois)