Gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo localmente avanzato o metastatico che non ha risposto alla terapia con iodio

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma tiroideo confermato istologicamente o citologicamente, metastatico o localmente avanzato, non suscettibile o refrattario alla terapia locale e/o allo iodio radioattivo, a seconda del tipo cellulare.
2. Cancro della tiroide che non risponde o è refrattario allo iodio radioattivo. Tutti i carcinomi tiroidei midollari e anaplastici saranno considerati non responsivi sulla base della sola diagnosi istopatologica. I tumori tiroidei ben differenziati (papillari e follicolari) saranno considerati refrattari se non vi è evidenza di captazione alla scintigrafia con iodio radioattivo o la crescita tumorale persiste nonostante il trattamento con iodio radioattivo.
3. Malattia misurabile.
4. Il paziente ha almeno 18 anni.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2.
6. Se femmina e di potenziale riproduttivo, un β-HCG negativo (gonadotropina corionica umana) e uso di un efficace controllo delle nascite per il corso dello studio.
7. Il paziente è in grado di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia concomitante, trattamento antitumorale sistemico concomitante o radioterapia concomitante. I pazienti non saranno esclusi dallo studio sulla base della precedente radioterapia.
2. Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento di prova.
3. Attualmente incinta o in allattamento.
4. Conta assoluta dei neutrofili <1,5 × 109/L, conta piastrinica < 75 × 109/L, bilirubina > 1,5 × normale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × normale.
5. Creatinina sierica superiore al grado 2 dei criteri comuni di tossicità (CTC).
6. Uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni.
7. Uso concomitante di retinoidi sistemici, ciclosporina, verapamil, diltiazem, nicardipina, nifedipina, nitrendipina, eritromicina, teofillina, ketoconazolo, itraconazolo e antistaminici come terfenadina e astemizolo.
8. Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado CTC 2 dalla precedente terapia antitumorale.
9. Guarigione incompleta da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante.
10. Ipersensibilità grave nota a ZD1839 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

11. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata

    (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata).

12. Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.
13. Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici)