吉非替尼治疗对碘治疗无反应的局部晚期或转移性甲状腺癌患者
ZD 1839 (IRESSA®) 在晚期甲状腺癌患者中的 II 期研究
理由:吉非替尼可以通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。
目的:II 期试验研究吉非替尼治疗对碘治疗无反应的局部晚期或转移性甲状腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定接受吉非替尼治疗的碘难治性局部晚期或转移性甲状腺癌患者的所有可测量疾病反应率。
中学
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
大纲:这是一项开放标签研究。
患者每天口服一次吉非替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
预计应计:本研究将总共招募 27 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的甲状腺癌,转移性或局部晚期,不适合或难以接受局部治疗和/或放射性碘,具体取决于细胞类型。
- 对放射性碘无反应或难治性的甲状腺癌。 仅根据组织病理学诊断,所有甲状腺髓样癌和间变性甲状腺癌都将被视为无反应。 如果在放射性碘扫描中没有摄取证据或尽管用放射性碘治疗肿瘤仍持续生长,则分化良好的甲状腺癌(乳头状和滤泡状)将被认为是难治性的。
- 可测量的疾病。
- 患者至少年满 18 岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2。
- 如果是女性且具有生殖潜力,则 β-HCG(人绒毛膜促性腺激素)为阴性,并且在研究过程中使用有效的避孕措施。
- 患者能够提供签署的知情同意书。
排除标准:
- 同步化疗、同步全身抗癌治疗或同步放射治疗。 患者不会基于之前的放射治疗而被排除在研究之外。
- 在试验治疗的第 1 天前 30 天内使用未经批准或研究的药物进行治疗。
- 目前怀孕或哺乳。
- 中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L,血小板计数<75×109/L,胆红素>1.5×正常,谷丙转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>3×正常。
- 血清肌酐高于通用毒性标准 (CTC) 2 级。
- 同时使用苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草。
- 同时使用全身性维甲酸、环孢菌素、维拉帕米、地尔硫卓、尼卡地平、硝苯地平、尼群地平、红霉素、茶碱、酮康唑、伊曲康唑和抗组胺药如特非那定和阿司咪唑。
- 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的 CTC 2 级。
- 先前肿瘤或其他大手术的不完全愈合。
- 已知对 ZD1839 或本产品的任何赋形剂严重过敏。
根据研究者的判断,任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
(例如,不稳定或无代偿性呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)。
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据,使受试者不希望参加试验。
- 任何临床活动性间质性肺病的证据(无需排除无症状的慢性稳定影像学改变的患者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吉非替尼 250mg
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在受益期间每天口服一次。
治疗是连续的,直到出现疾病进展或不可接受的毒性的证据。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3、6 和 12 个月时的客观肿瘤缓解率
大体时间:3个月、6个月、1年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估的反应率。 肿瘤评估在治疗开始后 4 周内进行,然后每 8 周进行一次。 如果患者在四次肿瘤评估(6 个月)中病情稳定,则可以每 4 个月进行一次肿瘤评估。 如果患者在 2 年后继续经历稳定的疾病,则可能每 6 个月进行一次肿瘤评估。 如果患者在 5 年后继续经历稳定的疾病,则可能每年进行一次肿瘤评估。 完全缓解 (CR):所有目标病灶消失 部分缓解 (PR):目标病灶的直径总和至少减少 30% 进行性疾病 (PD):目标病灶的直径总和至少增加 20% 疾病稳定 (SD):既没有足够的收缩来满足 PR,也没有足够的增加来满足 PD |
3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性
大体时间:通过学习完成,平均12个月
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超过 10% 的患者发生了 NCI CTCAE 评估的药物相关毒性
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通过学习完成,平均12个月
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中位无进展生存期
大体时间:从入组到疾病进展或死亡,以先到者为准
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根据 RECIST 标准(实体瘤反应评估标准)评估的中位无进展生存期,从入组时间到疾病进展或死亡。 疾病进展 (PD):目标病灶的直径总和至少增加 20%,以研究中的最小总和为参考(如果研究中最小总和,则包括基线总和)或新病灶的出现。 |
从入组到疾病进展或死亡,以先到者为准
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总生存期
大体时间:5年
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中位总生存时间,从入组时间到死亡时间计算。
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:John R Clark, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02-220
- P30CA006516 (美国 NIH 拨款/合同)
- ZENECA-IRUSIRES0165 (其他标识符:AstraZeneca)
- CDR0000393510 (注册表标识符:NCI PDQ)
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吉非替尼的临床试验
-
Sichuan Provincial People's Hospital未知