Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado o metastásico que no respondieron a la terapia con yodo

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de tiroides confirmado histológica o citológicamente, metastásico o localmente avanzado, no tratable o refractario a terapia local y/o yodo radiactivo, según el tipo celular.
2. Cáncer de tiroides que no responde o es refractario al yodo radiactivo. Todos los carcinomas de tiroides medular y anaplásico se considerarán no respondedores sobre la base del diagnóstico histopatológico únicamente. Los cánceres de tiroides bien diferenciados (papilar y folicular) se considerarán refractarios si no hay evidencia de captación en la gammagrafía con yodo radiactivo o si el crecimiento del tumor persiste a pesar del tratamiento con yodo radiactivo.
3. Enfermedad medible.
4. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2.
6. Si es mujer y tiene potencial reproductivo, una β-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa y el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
7. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado y firmado.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia concurrente, tratamiento anticanceroso sistémico concurrente o radioterapia concurrente. Los pacientes no serán excluidos del estudio sobre la base de la radioterapia previa.
2. Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento de prueba.
3. Actualmente embarazada o amamantando.
4. Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/L, recuento de plaquetas <75 × 109/L, bilirrubina > 1,5 × normal, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 × normal.
5. Creatinina sérica superior a los criterios comunes de toxicidad (CTC) de grado 2.
6. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan.
7. Uso concomitante de retinoides sistémicos, ciclosporina, verapamilo, diltiazem, nicardipina, nifedipina, nitrendipina, eritromicina, teofilina, ketoconazol, itraconazol y antihistamínicos como terfenadina y astemizol.
8. Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de una terapia anticancerosa anterior.
9. Cicatrización incompleta de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor.
10. Hipersensibilidad grave conocida a ZD1839 o a cualquiera de los excipientes de este producto.

11. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada

    (por ejemplo, enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada).

12. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el ensayo.
13. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos)