Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
26. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nuernberg, Německo
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- The Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- Colorado Center for Bone Research
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Radiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Arthritis Center of Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Oregon Osteoporosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
- Must be osteopenic/osteoporotic
- Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- Any woman of child bearing potential
- Treatment with other bone active agents
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
|
|
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
|
|
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446H2313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .