Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
26 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuernberg, Alemania
- Novartis
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- The Permanente Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Colorado Center for Bone Research
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Medical Research Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Oregon Osteoporosis Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Radiant Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
- Must be osteopenic/osteoporotic
- Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- Any woman of child bearing potential
- Treatment with other bone active agents
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
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To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
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To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446H2313
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