Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
2012年4月26日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- The Permanente Medical Group
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Colorado Center for Bone Research
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Medical Research Institute
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Radiant Research
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Oregon Osteoporosis Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Radiant Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
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Nuernberg、ドイツ
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
- Must be osteopenic/osteoporotic
- Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- Any woman of child bearing potential
- Treatment with other bone active agents
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations
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二次結果の測定
結果測定 |
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To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
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To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
|
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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