Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

26 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoporose

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ácido zoledrônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Nuernberg, Alemanha
    - Novartis
Estados Unidos
- California
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - The Permanente Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Medical Research Institute
  - Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
    - Radiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Arthritis Center of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Osteoporosis Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Oregon Osteoporosis Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Radiant Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
    - Puget Sound Osteoporosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
Must be osteopenic/osteoporotic
Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

Any woman of child bearing potential
Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ