- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00097812
Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
2012년 4월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid
The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuernberg, 독일
- Novartis
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- The Permanente Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Colorado Center for Bone Research
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32605
- Florida Medical Research Institute
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Radiant Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Arthritis Center of Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Osteoporosis Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Oregon Osteoporosis Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Radiant Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Puget Sound Osteoporosis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
- Must be osteopenic/osteoporotic
- Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year
Exclusion Criteria:
- Any woman of child bearing potential
- Treatment with other bone active agents
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
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To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
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To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CZOL446H2313
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