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Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

26. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Zoledronsäure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Nuernberg, Deutschland
    - Novartis
Vereinigte Staaten
- California
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - The Permanente Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
    - Florida Medical Research Institute
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
    - Radiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Arthritis Center of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Creighton University Osteoporosis Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Oregon Osteoporosis Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    - Radiant Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
    - Puget Sound Osteoporosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
Must be osteopenic/osteoporotic
Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

Any woman of child bearing potential
Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat