Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Osteoporoza

Interwencja / Leczenie

Lek: kwas zoledronowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Nuernberg, Niemcy
    - Novartis
Stany Zjednoczone
- California
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - The Permanente Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Florida Medical Research Institute
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
    - Radiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Arthritis Center of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - Creighton University Osteoporosis Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Oregon Osteoporosis Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    - Radiant Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
    - Puget Sound Osteoporosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
Must be osteopenic/osteoporotic
Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

Any woman of child bearing potential
Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości