Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

26 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteoporose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: zoledroninezuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Nuernberg, Duitsland
    - Novartis
Verenigde Staten
- California
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - The Permanente Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - Florida Medical Research Institute
  - Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
    - Radiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    - Arthritis Center of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - Creighton University Osteoporosis Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Oregon Osteoporosis Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    - Radiant Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
    - Puget Sound Osteoporosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
Must be osteopenic/osteoporotic
Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

Any woman of child bearing potential
Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria