Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

26. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: zoledronsyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - The Permanente Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
    - Florida Medical Research Institute
  - Stuart, Florida, Forente stater, 34996
    - Radiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    - Arthritis Center of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - Creighton University Osteoporosis Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Oregon Osteoporosis Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    - Radiant Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98144
    - Puget Sound Osteoporosis Center
Tyskland
- - Nuernberg, Tyskland
    - Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
Must be osteopenic/osteoporotic
Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

Any woman of child bearing potential
Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene