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Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

26 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoporosi

Intervento / Trattamento

Droga: acido zoledronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Nuernberg, Germania
    - Novartis
Stati Uniti
- California
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - The Permanente Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Florida Medical Research Institute
  - Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
    - Radiant Research
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Arthritis Center of Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Osteoporosis Research Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Oregon Osteoporosis Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Radiant Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
    - Puget Sound Osteoporosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
Must be osteopenic/osteoporotic
Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

Any woman of child bearing potential
Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità