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Switching Osteoporosis Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

2012年4月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Switching Patients Currently on Oral Bisphosphonate to Zoledronic Acid

The purpose of this study is to assess bone mineral density in patients switching from an oral bisphosphonate to zoledronic acid, compared to those staying on the oral bisphosphonate.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Nuernberg、德国
        • Novartis
  • 美国
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • The Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Gainsville、Florida、美国、32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas School of Medicine/ Division of Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Arthritis Center of Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Osteoporosis Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Oregon Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Radiant Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Post-menopausal women between 45 and 79 years of age
  • Must be osteopenic/osteoporotic
  • Treatment with oral bisphosphonate for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • Any woman of child bearing potential
  • Treatment with other bone active agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
To compare % change in Lumbar Spine BMD from Baseline to Month 12 in ZOL (annual i.v. infusion) vs Alendronate (weekly oral) osteoporotic post-menopausal women populations

次要结果测量

结果测量
To compare Biomarkers of bone turnover in the annual Zol i.v. and weekly alendronate populations
To demonstrate continued bone remodeling by evaluation of bone biopsies in a subset of patients
To assess patient preferences for annual i.v. therapy compared to weekly oral therapy through a patient questionnaire

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月30日

首次发布 (估计)

2004年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月26日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZOL446H2313

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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