Zkouška prevence ústního rozštěpu v Brazílii

Kraniofaciální anomálie a rozštěp rtu s nebo bez rozštěpu patra (CL/P) jsou modelem pro vliv vrozených vad na zdraví plodu a novorozence přímo a nepřímo na zdraví matky. Kraniofaciální anomálie tvoří významnou složku morbidních lidských vrozených vad. Primární hypotézou je, že suplementace kyseliny listové v dávce 4 mg/den před početím a během prvních tří měsíců těhotenství sníží recidivu nesyndromového rozštěpu rtu s nebo bez rozštěpu patra (NSCL/P) u vysoce rizikové skupiny žen. ženám užívajícím 0,4 mg kyseliny listové denně. Celkový vzorek bude zahrnovat 2 000 žen (které buď mají NSCL/P, nebo které mají alespoň jedno dítě s NSCL/P) náhodně rozdělených do skupin 4 mg versus 0,4 mg kyseliny listové. Studie bude také porovnávat míru recidivy NSCL/P v celkovém vzorku subjektů a také ve dvou studijních skupinách (4 mg, 0,4 mg) s historickou kontrolní skupinou.

Primárním hodnoceným výsledkem je míra recidivy NSCL/P u potomků matek pokusu v každé ze dvou studijních skupin. Sekundární výsledky zahrnují recidivu NSCL/P ve srovnání s historickou kontrolní skupinou; hladiny folátu v séru a červených krvinkách; závažnost NSCL/P u potomků zkušebních matek; míra twinningu; míra potratů; preeklampsie; výskyt jiných vrozených vad; váha při narození; a gestačním věku. Velikost vzorku byla založena na historických tabulkách porodnosti a četnosti výskytu rozštěpů. Studie předpokládá, že během období 2,5 roku bude zapsáno celkem 2000 subjektů; míra odchodu 10 %; porodnost pro skupinu A (ženy s NSCL/P) 10 % a míra 12 % pro skupinu B (ženy s alespoň jedním dítětem s NSCL/P); riziko rozštěpu pro skupinu A je 7 % a pro skupinu B je 4 %; jednostranný test s korekcí spojitosti.