Studie zur Vorbeugung von Mundspalten in Brasilien

Kraniofaziale Anomalien und Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte (CL/P) sind ein Modell für die Auswirkungen von Geburtsfehlern auf die Gesundheit von Föten und Neugeborenen direkt und indirekt auf die Gesundheit von Müttern. Kraniofaziale Anomalien umfassen eine signifikante Komponente krankhafter menschlicher Geburtsfehler. Die primäre Hypothese ist, dass eine Folsäure-Supplementierung von 4 mg/Tag vor der Empfängnis und während der ersten drei Monate der Schwangerschaft das Wiederauftreten von nicht-syndromalen Lippenspalten mit oder ohne Gaumenschlüssel (NSCL/P) in einer Hochrisikogruppe von Frauen im Vergleich verringert für Frauen, die 0,4 mg Folsäure pro Tag einnehmen. Die Gesamtstichprobe umfasst 2.000 Frauen (die entweder an NSCL/P leiden oder mindestens ein Kind mit NSCL/P haben), die nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen mit 4 mg gegenüber 0,4 mg Folsäure zugeordnet wurden. Die Studie wird auch die Rezidivraten von NSCL/P in der Gesamtstichprobe der Probanden sowie in den beiden Studiengruppen (4 mg, 0,4 mg) mit denen einer historischen Kontrollgruppe vergleichen.

Der primäre bewertete Endpunkt ist die Rezidivrate von NSCL/P bei den Nachkommen der Versuchsmütter in jeder der beiden Studiengruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen das Wiederauftreten von NSCL/P im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe; Serum- und Erythrozyten-Folatspiegel; Schweregrad von NSCL/P bei Nachkommen von Versuchsmüttern; Twinning-Rate; Fehlgeburtsrate; Präeklampsie; Raten anderer Geburtsfehler; Geburtsgewicht; und Gestationsalter. Die Stichprobengröße basierte auf historischen Geburtsratentabellen und den Raten des Vorkommens von Spaltungen. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass insgesamt 2000 Probanden während eines Zeitraums von 2,5 Jahren eingeschrieben werden; eine Abbrecherquote von 10 %; Geburtenrate für Gruppe A (Frauen mit NSCL/P) von 10 % und eine Rate von 12 % für Gruppe B (Frauen mit mindestens einem Kind mit NSCL/P); Spaltrisiko für Gruppe A beträgt 7 % und für Gruppe B 4 %; einseitiger Test mit Durchgangskorrektur.