Suuhalkeaman ehkäisykoe Brasiliassa

Kraniofakiaaliset epämuodostumat ja huulihalkeama suulakihalkiolla tai ilman (CL/P) ovat malli synnynnäisten epämuodostumien vaikutuksista sikiön ja vastasyntyneen terveyteen suoraan ja äidin terveyteen välillisesti. Kraniofacial anomaliat ovat merkittävä osa ihmisen sairaalloisia synnynnäisiä epämuodostumia. Ensisijainen hypoteesi on, että foolihappolisä 4 mg/vrk ennen hedelmöitystä ja raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vähentää ei-syndromisen huulihalkean uusiutumista suulakihalkiolla tai ilman (NSCL/P) korkean riskin naisten ryhmässä verrattuna. naisille, jotka ottavat 0,4 mg foolihappoa päivässä. Kokonaisotokseen kuuluu 2 000 naista (joilla on NSCL/P tai joilla on vähintään yksi lapsi, jolla on NSCL/P) ja jotka on jaettu satunnaisesti 4 mg vs. 0,4 mg foolihappotutkimusryhmiin. Tutkimuksessa verrataan myös NSCL/P:n uusiutumistiheyttä koehenkilöiden kokonaisotoksessa sekä kahdessa tutkimusryhmässä (4 mg, 0,4 mg) historiallisen kontrolliryhmän vastaavaan.

Ensisijainen arvioitu tulos on NSCL/P:n uusiutumisten määrä koeemojen jälkeläisissä kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat NSCL/P:n uusiutuminen verrattuna historialliseen kontrolliryhmään; seerumin ja punasolujen folaattitasot; NSCL/P:n vakavuus koeemojen jälkeläisissä; ystävyyskuntasuhteet; keskenmenon määrä; preeklampsia; muiden syntymävikojen määrät; syntymäpaino; ja raskausikää. Otoskoko perustui historiallisiin syntyvyys- ja rakoesiintymisten taulukoihin. Tutkimuksessa oletetaan, että yhteensä 2000 tutkittavaa otetaan mukaan 2,5 vuoden aikana; 10 prosentin keskeyttämisaste; syntyvyys A-ryhmässä (naiset, joilla on NSCL/P) 10 % ja 12 % ryhmässä B (naiset, joilla on vähintään yksi lapsi, joilla on NSCL/P); halkeaman riski ryhmässä A on 7 % ja ryhmässä B 4 %; yksipuolinen testi jatkuvuuskorjauksella.