Próba zapobiegania rozszczepom jamy ustnej w Brazylii

Anomalie twarzoczaszki i rozszczep wargi z rozszczepem podniebienia lub bez (CL/P) są modelem wpływu wad wrodzonych na zdrowie płodu i noworodka bezpośrednio oraz pośrednio na zdrowie matki. Anomalie twarzoczaszki stanowią istotny składnik chorobliwych wad wrodzonych u ludzi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​suplementacja kwasu foliowego w dawce 4 mg/dobę przed poczęciem i podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży zmniejszy nawroty niesyndromicznego rozszczepu wargi z lub bez rozszczepu podniebienia (NSCL/P) w grupie kobiet wysokiego ryzyka w porównaniu kobietom przyjmującym dziennie 0,4 mg kwasu foliowego. Całkowita próba będzie obejmować 2000 kobiet (które albo mają NSCL/P, albo które mają co najmniej jedno dziecko z NSCL/P) losowo przydzielonych do grup badawczych kwasu foliowego 4 mg i 0,4 mg. W badaniu porównane zostaną również częstości nawrotów NSCL/P w całej próbie pacjentów, jak również w dwóch badanych grupach (4 mg, 0,4 mg) z historyczną grupą kontrolną.

Pierwszorzędowym ocenianym wynikiem jest częstość nawrotów NSCL/P u potomstwa matek biorących udział w badaniu w każdej z dwóch badanych grup. Drugorzędowe wyniki obejmują nawrót NSCL/P w porównaniu z historyczną grupą kontrolną; poziomy kwasu foliowego w surowicy i krwinkach czerwonych; ciężkość NSCL/P u potomstwa matek próbnych; wskaźnik twinningu; wskaźnik poronień; stan przedrzucawkowy; wskaźniki innych wad wrodzonych; masa urodzeniowa; i wiek ciążowy. Wielkość próby oparto na historycznych tablicach wskaźników urodzeń i częstości występowania rozszczepów. W badaniu postawiono hipotezę, że w ciągu 2,5 roku zostanie włączonych łącznie 2000 osób; wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%; wskaźnik urodzeń dla grupy A (kobiety z NSCL/P) 10% i wskaźnik 12% dla grupy B (kobiety mające co najmniej jedno dziecko z NSCL/P); ryzyko rozszczepu dla grupy A wynosi 7%, a dla grupy B 4%; test jednostronny z korekcją ciągłości.