Ensayo de prevención de labio leporino en Brasil

Las anomalías craneofaciales y el labio hendido con o sin paladar hendido (CL/P) son un modelo del impacto de los defectos congénitos en la salud fetal y neonatal directamente y en la salud materna indirectamente. Las anomalías craneofaciales constituyen un componente importante de los defectos congénitos mórbidos en humanos. La hipótesis principal es que la suplementación con ácido fólico de 4 mg/día antes de la concepción y durante los primeros tres meses de embarazo disminuirá la recurrencia del labio hendido no sindrómico con o sin paladar hendido (NSCL/P) en un grupo de mujeres de alto riesgo en comparación a las mujeres que toman 0,4 mg al día de ácido fólico. La muestra total incluirá 2000 mujeres (que tienen NSCL/P o que tienen al menos un hijo con NSCL/P) asignadas al azar a los grupos de estudio de 4 mg versus 0,4 mg de ácido fólico. El estudio también comparará las tasas de recurrencia de NSCL/P en la muestra total de sujetos, así como en los dos grupos de estudio (4 mg, 0,4 mg) con la de un grupo de control histórico.

El resultado primario evaluado es la tasa de recurrencias de NSCL/P en los hijos de las madres del ensayo en cada uno de los dos grupos de estudio. Los resultados secundarios incluyen la recurrencia de NSCL/P en comparación con un grupo de control histórico; niveles de folato en suero y glóbulos rojos; severidad de NSCL/P en la descendencia de madres de prueba; tasa de hermanamiento; tasa de aborto espontáneo; preeclampsia; tasas de otros defectos de nacimiento; peso de nacimiento; y edad gestacional. El tamaño de la muestra se basó en tablas históricas de tasas de natalidad y las tasas de aparición de fisuras. El estudio plantea la hipótesis de que se inscribirá un total de 2000 sujetos durante un período de 2,5 años; una tasa de deserción del 10%; tasa de natalidad para el grupo A (mujeres con NSCL/P) del 10% y una tasa del 12% para el grupo B (mujeres con al menos un hijo con NSCL/P); el riesgo de fisura para el grupo A es del 7% y para el grupo B es del 4%; Prueba unilateral con corrección de continuidad.