Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol jednou měsíčně versus paliperidon palmitát u dospělých pacientů se schizofrenií

8. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

28týdenní, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost aripiprazolu jednou měsíčně versus paliperidon palmitát u dospělých pacientů se schizofrenií

Zhodnotit účinnost aripiprazolu jednou měsíčně v udržovací léčbě pacientů s diagnózou schizofrenie, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR®), v naturalistické péči srovnáním se stávajícím dlouhodobě působícím antipsychotikem, paliperidon palmitátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • US006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-IV-TR®.
  • Pacient má skóre CGI-S od mírně nemocného po výrazně nemocný při screeningu a základní návštěvě (návštěvách).
  • Pacient potřebuje změnu současné antipsychotické léčby a podle úsudku zkoušejícího by pacientovi prospěla prodloužená léčba s jednou měsíční formulací.
  • Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV®) jinou než schizofrenie stanovenou jako primární diagnóza.
  • Pacient zažívá akutní exacerbaci psychotických symptomů při screeningové návštěvě nebo mezi screeningovou a základní návštěvou.
  • Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal významnou nesnášenlivost a/nebo nedostatečnou účinnost perorálního aripiprazolu, paliperidonu nebo risperidonu.
  • Podle úsudku zkoušejícího nebo podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je pacient ve významném riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
  • Pacient má nebo měl významný zdravotní stav, který by ho vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení na neurologické, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické, imunologické, gastrointestinální, plicní nebo kardiovaskulární poruchy.
  • Pacient trpí onemocněním nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol a aripiprazol jednou měsíčně
Lék: Aripiprazol a aripiprazol jednou měsíčně
Perorální tablety aripiprazolu podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)/Informace o předpisu ve Spojených státech (USPI) denně po dobu 4 týdnů, po nichž následovala 1. intramuskulární (IM) injekce aripiprazolu na konci týdne 4. Perorální tablety byly užívány ještě 2 týdny po 1. injekci. Počínaje koncem 8. týdne byly další injekce podávány každé 4 týdny až do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním): Abilify Maintena®
Aktivní komparátor: Paliperidon a paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon a paliperidon palmitát
Perorální tablety paliperidonu podle SmPC/USPI denně po dobu 3 týdnů, po nichž následují 2 im injekce paliperidon palmitátu ve 3. a 4. týdnu. Počínaje koncem 8. týdne byly další injekce podávány každé 4 týdny až do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidon palmitát: Xeplion® nebo Invega® Sustenna®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici kvality života (QLS) z výchozího stavu na 28. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Byly poskytnuty definice pro 4 kotevní body ze 7 bodů. Každá položka měla stručný popis úsudku, který měl být proveden, a sadu navržených sond pro lékaře. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 21 položek s rozsahem 0 až 126, kde vyšší skóre indikovalo normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku pro hodnocení vyšetřovatele (IAQ) ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
IAQ je škála hodnocená lékařem určená k hodnocení relativní účinnosti (účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti) antipsychotických léků u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. IAQ se skládá z 12 položek: pozitivní symptomy, negativní symptomy, další symptomy účinnosti, kognice, energie, nálada, ospalost, přírůstek hmotnosti, známky a symptomy zvýšení prolaktinu, akatizie, EPS (jiné než akatizie) a další problémy s bezpečností nebo snášenlivostí. U každé položky byla současná medikace porovnána s předchozí antipsychotickou medikací na pětibodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 5 (Mnohem horší), nebo tato položka není použitelná. Součet 12 položek se pohyboval od 12 (současná medikace byla mnohem lepší než předchozí antipsychotická medikace) do 60 (současná medikace byla mnohem horší než předchozí antipsychotická medikace).
28. týden
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na 28. týden ve skóre domény QLS „Společné objekty a činnosti“
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Doménové skóre společných objektů a činností bylo vypočítáno jako součet 2 položek (čísla 18 a 19) s rozsahem 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre domény QLS „Intrapsychic Foundations“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre domény Intrapsychic Foundations bylo vypočítáno jako součet 7 položek (čísla 13 až 17 a 20 a 21) s rozsahem 0 až 42, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre domény QLS „Interpersonální vztahy“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Doménové skóre mezilidských vztahů bylo vypočteno jako součet 8 položek (čísla 1 až 8) s rozsahem 0 až 48, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre domény QLS „Instrumentální role“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre v oblasti instrumentální role bylo vypočteno jako součet 4 položek (čísla 9 až 12) s rozsahem 0 až 24, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 v celkovém skóre SWN-S
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
SWN-S je škála hodnocená pacienty určená k měření subjektivních účinků neuroleptických léků na psychopatologii, kvalitu života a komplianci za posledních 7 dní. 20 položek (10 pozitivních a 10 negativních výroků) je seskupeno do 5 subškál (mentální fungování, sebekontrola, fyzické fungování, emoční regulace a sociální integrace). Každá subškála obsahuje 4 položky. Každá položka byla hodnocena na šestibodové Likertově škále, od vůbec ne po velmi. Pro každou subškálu bylo vypočteno skóre a celkové skóre se pohybovalo od 20 do 120, kde vyšší skóre indikovalo lepší pohodu.
Výchozí stav, týden 28
Změňte ze základního stavu na týden 28 v celkovém skóre ToolL
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Tolerabilita a kvalita života (TooL) je škála hodnocená pacienty vyvinutá k měření dopadu vedlejších účinků na kvalitu života u pacientů léčených antipsychotiky. Nástroj se skládá z 8 domén: nálada (znepokojení), funkční schopnosti, únava-slabost, přírůstek hmotnosti, ztuhlost-třes, fyzický neklid, sexuální dysfunkce a závratě-nevolnost. Každá doména byla hodnocena na čtyřbodové škále od 1 (žádný dopad) do 4 (maximální dopad). Celkové skóre se pohybovalo od 8 (žádný dopad) do 32 (maximální dopad).
Výchozí stav, týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol a aripiprazol jednou měsíčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit