Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Tato 12měsíční studie bude hodnotit účinnost aripiprazolu lauroxil ve srovnání s perorálním aripiprazolem v prevenci opětovného výskytu psychotických symptomů u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční otevřená randomizovaná studie na jednom místě, která srovnává účinnost dlouhodobě působící formulace aripiprazolu lauroxil schválené FDA s účinností perorálního aripiprazolu u pacientů s nedávným nástupem schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní ) porucha. Všechna hodnocení a léčba budou probíhat v programu UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), což je program, který se specializuje na léčbu a studium jedinců s nedávným nástupem schizofrenie. Primárním cílem je zhodnotit účinnost aripiprazolu lauroxil ve srovnání s perorálním aripiprazolem v prevenci opětovného výskytu psychotických symptomů u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie. Všichni pacienti užívající perorální léky budou, alespoň zpočátku, léčeni perorálním aripiprazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ve věku od 18 do 45 let včetně, na Screeningu.
  2. Má diagnózu schizofreniformní poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, depresivního typu.
  3. Má první epizodu psychotického onemocnění, ke kterému došlo během 24 měsíců před vstupem.
  4. Plynulost (ústní i písemná) v anglickém jazyce.
  5. Vykazuje snášenlivost vůči ARI ORAL během období stabilizace.
  6. Bydlí v dojezdové vzdálenosti výzkumného programu následné péče UCLA ve stabilní životní situaci, kde může být pacient lokalizován.
  7. Souhlasí s tím, že bude dodržovat antikoncepční požadavky protokolu.
  8. Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz známé neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo významného poranění hlavy.
  2. Premorbidní IQ nižší než 70.
  3. Je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  4. V současné době užívá dlouhodobě působící injekční antipsychotikum a je klinicky kontraindikován přechod na perorální aripiprazol.
  5. Anamnéza špatné nebo nedostatečné odpovědi na adekvátní studii perorálního nebo injekčního aripiprazolu.
  6. Dostal AL-LAI nebo IM depotní aripiprazol během dvou měsíců před randomizací.
  7. Má zneužívání alkoholu nebo návykových látek jako prominentní klinický problém nebo není možné primární diagnózu potvrdit.
  8. V současné době se léčí klozapinem.
  9. Během posledních dvou měsíců se účastnil klinické studie s jakýmkoli lékem.
  10. Má aktuální DSM-5 diagnózu bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy, bipolárního typu, na základě screeningu SCID.
  11. Pacient je sám sobě bezprostředním nebezpečím.
  12. Anamnéza neuroleptického maligního syndromu, maligní hypertermie nebo klinicky významné tardivní dyskineze.
  13. Mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARI-ORAL: Aripiprazolové perorální antipsychotikum
Pacienti, kteří úspěšně dokončili období stabilizace, budou randomizováni do jedné ze dvou lékových skupin: Pacienti přiřazení ke stavu s perorální medikací budou pokračovat v ARI-ORAL. Dávkování ARI-ORAL bude flexibilní a dávkování bude na uvážení ošetřujícího psychiatra. Pacienti, kteří přerušují studijní lék ARI-ORAL po randomizaci na perorální antipsychotiku, mohou zůstat v aktivní léčbě a sledování v rámci studie a může jim být předepsáno kterékoli z řady perorálních antipsychotik první linie.
Lék: ARI-ORAL
perorální aripiprazol
Ostatní jména:
  • Abilify
  • aripiprazol
Experimentální: AL-LAI: Dlouhodobě působící injekční antipsychotikum
Pacienti, kteří úspěšně dokončili stabilizační období, budou randomizováni do jedné ze dvou lékových skupin: U pacientů zařazených do AL-LAI (injekce aripiprazolu s lauroxilem s dlouhodobým účinkem) bude zahájení AL-LAI zahájeno jednodenním zahajovacím režimem ( pomocí AL-NCD IM (aripiprazol lauroxil NanoCrystal Dispersion)). Následné dávkování AL-LAI bude flexibilní na základě posouzení lékaře. Léčba AL-LAI může být zahájena dávkou 441 mg nebo 661 mg (podávanou měsíčně), 882 mg (podávanou měsíčně nebo každých 6 týdnů) nebo 1064 mg (podávanou každé 2 měsíce). Poznámka: Tyto dávky nejsou přiřazeny úrovně intervence a úrovně dávkování mohou být změněny kdykoli během 12měsíční intervence na základě klinické potřeby a úsudku lékaře. Počáteční dávky neindikují samostatné léčebné podmínky.
Lék: AL-NCD
Aripiprazol Lauroxil 675 MG/2,4 ML Intramuskulární suspenze, prodloužené uvolňování
Ostatní jména:
  • Aristada Initio
Lék: Aripiprazol Lauroxil
12měsíční longitudinální léčba aripiprazol lauroxilem a následné hodnocení
Ostatní jména:
  • Aristada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace nebo relaps psychotických příznaků
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k exacerbaci a/nebo relapsu po období nepřítomnosti nebo relativně nízké úrovně psychotických symptomů na základě rozšířené 24položkové verze Stručné psychiatrické hodnotící škály
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení rolí na globální funkční stupnici od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: průměrná změna od výchozího stavu k bodu 12 měsíců
Skupiny budou porovnány na změnu tohoto měřítka fungování rolí. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší znamená lepší fungování role. Skóre změn se může teoreticky pohybovat od 0 do 9
průměrná změna od výchozího stavu k bodu 12 měsíců
Změna ze základního stavu na jeden rok v celkovém složeném T-skóre „MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)“.
Časové okno: 12 měsíců

Změna z Baseline na One-year na celkovém kompozitním skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery. MATRICS je zkratka pro Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia. T skóre nemá absolutní minimum ani maximum. Vyšší skóre znamená lepší poznání. Bylo použito T-skóre upravené podle pohlaví a věku. T-skóre má průměr populace 50 a standardní odchylku 10.

Analyzovalo se méně subjektů, než bylo zapsáno, protože pouze 9 subjektů dosáhlo 12měsíčního bodu přerušením studie a mělo data MCCB.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATS 20184225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL-NCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit