- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00106418
A Research Study for Patients With Prostate Cancer
14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
An Exploratory Phase II, Multicenter, Open-label Trial Evaluating the Activity and Tolerability of FK228 in Androgen Independent Metastatic Prostate Cancer Patients With Rising PSA
The purpose of this study is to evaluate the activity of romidepsin (depsipeptide,FK228) in patients with metastatic prostate cancer who have developed a rising prostate specific antigen (PSA) while undergoing hormonal therapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Males ≥18 years;
- Written informed consent/authorization;
- Histological or cytological confirmation of metastatic prostate cancer with documented progression on hormonal therapy (objective progressive disease [PD], new bone lesions, or stable soft tissue or bone lesions with PSA increase);
- Patients must have either measurable disease or bone metastasis. Patients with measurable disease are preferred;
- Rising PSA, with a minimum study entry PSA of ≥5 ng/mL;
- Karnofsky performance status of ≥80%;
- Life expectancy of >12 weeks;
- For patients treated with anti-androgens, elevation of PSA must be demonstrated after cessation of anti-androgen treatment;
- Three lines of hormonal therapy are permitted prior to study entry (anti-androgen withdrawal is not considered as a second hormonal treatment);
- Serum testosterone level of <50 ng/mL in patients without surgical castration;
- Patients must have serum potassium levels >4.0 mEq/L and serum magnesium levels >2.0 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any anti-cancer therapy, except for continued use of luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists or antiandrogens, or bisphosphonates or steroids initiated at least 4 weeks prior to study entry;
- Concomitant use of any investigational agent, including PC-SPES;
- Use of any investigational agent within 4 weeks of study entry;
- Concomitant use of warfarin (due to a potential drug-to-drug interaction with depsipeptide);
- Major surgery within 2 weeks of study entry;
- Prior treatment with chemotherapy;
- Patients with known cardiac abnormalities such as:
- Congenital long QT syndrome;
- QTc interval > 480 milliseconds;
- Patients who have had a myocardial infarction within 12 months of study entry;
- Patients who have a history of coronary artery disease (CAD) e.g., angina Canadian Class II IV (see Appendix K). In any patient in whom there is doubt, the patient should have a stress imaging study and, if abnormal, angiography to define whether or not CAD is present;
- Patients with an ECG recorded at screening showing evidence of cardiac ischemia (ST depression of ≥2 mm). If in any doubt, the patient should have a stress imaging study and, if abnormal, angiography to define whether or not CAD is present;
- Patients with congestive heart failure that meets NYHA Class II to IV (see Appendix J) definitions and/or ejection fraction <40% by MUGA scan or <50% by echocardiogram and/or magnetic resonance imaging (MRI);
- Patients with a history of sustained VT, VF, Torsade de Pointes, or cardiac arrest unless currently addressed with an automatic implantable cardioverter defibrillator (AICD);
- Patients with hypertrophic cardiomegaly or restrictive cardiomyopathy from prior treatment or other causes (in doubt, see ejection fraction criteria above);
- Patients with uncontrolled hypertension i.e., ≥160/95;
- Patients with any cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmic medication;
- Concomitant use of medications which may cause a prolongation of QT/QTc (see Appendix D) interval;
- Concomitant use of medications that are inhibitors of the cytochrome P-450 isoenzyme CYP 3A4 (see Appendix E);
- Clinically significant active infection;
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C;
- Previous extensive radiotherapy involving 30% of bone marrow (e.g., whole of pelvis, half of spine);
- Clinical or radiological imaging evidence of brain metastasis (computed tomography [CT] or MRI scans are required only if brain metastasis is suspected clinically);
Inadequate bone marrow or other organ function, as evidenced by:
- hemoglobin <9.0 g/dL (transfusions and/or erythropoietin are permitted);
- absolute neutrophil count (ANC) ≤1.5 x 109 cells/L;
- platelet count <100 x 109 cells/L;
- total bilirubin >1.25 x upper limit of normal (ULN) for institution or >2.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases;
- aspartate transaminase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) and alanine transaminase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) >2.0 x ULN or >5.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases;
- serum creatinine >2 mg/dL;
- Serum potassium levels < 4.0 mEq/L and serum magnesium levels <2.0 mg/dL;
- Coexistent second malignancy or history of prior malignancy within previous 5 years (excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated curatively); or
- Any significant medical or psychiatric condition that might prevent the patient from complying with all study procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Romidepsin
13 mg/m^2 of romidepsin intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
|
13 mg/m2 of romidepsin intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of objective disease control
Časové okno: Up to 6 months
|
Rate of objective disease control was defined as the proportion of patients with confirmed CR, PR, or SD for at least 6 months, as determined by the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST).
|
Up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pal SK, Forero-Torres A, Thompson JA, Morris JC, Chhabra S, Hoimes CJ, Vogelzang NJ, Boyd T, Bergerot PG, Adashek JJ, Li H, Yu X, Gartner EM, Carret AS, Smith DC. A phase 1 trial of SGN-CD70A in patients with CD70-positive, metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Apr 1;125(7):1124-1132. doi: 10.1002/cncr.31912. Epub 2019 Jan 9.
- Molife LR, Attard G, Fong PC, Karavasilis V, Reid AH, Patterson S, Riggs CE Jr, Higano C, Stadler WM, McCulloch W, Dearnaley D, Parker C, de Bono JS. Phase II, two-stage, single-arm trial of the histone deacetylase inhibitor (HDACi) romidepsin in metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). Ann Oncol. 2010 Jan;21(1):109-13. doi: 10.1093/annonc/mdp270. Epub 2009 Jul 16.
- Rodon J, Perez-Fidalgo A, Krop IE, Burris H, Guerrero-Zotano A, Britten CD, Becerra C, Schellens J, Richards DA, Schuler M, Abu-Khalaf M, Johnson FM, Ranson M, Edenfield J, Silva AP, Hackl W, Quadt C, Demanse D, Duval V, Baselga J. Phase 1/1b dose escalation and expansion study of BEZ235, a dual PI3K/mTOR inhibitor, in patients with advanced solid tumors including patients with advanced breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):285-298. doi: 10.1007/s00280-018-3610-z. Epub 2018 Jun 7.
- Barata PC, Cooney M, Mendiratta P, Tyler A, Dreicer R, Garcia JA. Ketoconazole plus Lenalidomide in patients with Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC): results of an open-label phase II study. Invest New Drugs. 2018 Dec;36(6):1085-1092. doi: 10.1007/s10637-018-0660-3. Epub 2018 Sep 6.
- Komrokji RS, Al Ali NH, Padron E, Cogle C, Tinsley S, Sallman D, Lancet JE, Lis AF. Lenalidomide and Prednisone in Low and Intermediate-1 IPSS Risk, Non-Del(5q) Patients With Myelodysplastic Syndromes: Phase 2 Clinical Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Apr;19(4):251-254. doi: 10.1016/j.clml.2018.12.014. Epub 2019 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJ-228-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .