- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00106418
A Research Study for Patients With Prostate Cancer
14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
An Exploratory Phase II, Multicenter, Open-label Trial Evaluating the Activity and Tolerability of FK228 in Androgen Independent Metastatic Prostate Cancer Patients With Rising PSA
The purpose of this study is to evaluate the activity of romidepsin (depsipeptide,FK228) in patients with metastatic prostate cancer who have developed a rising prostate specific antigen (PSA) while undergoing hormonal therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males ≥18 years;
- Written informed consent/authorization;
- Histological or cytological confirmation of metastatic prostate cancer with documented progression on hormonal therapy (objective progressive disease [PD], new bone lesions, or stable soft tissue or bone lesions with PSA increase);
- Patients must have either measurable disease or bone metastasis. Patients with measurable disease are preferred;
- Rising PSA, with a minimum study entry PSA of ≥5 ng/mL;
- Karnofsky performance status of ≥80%;
- Life expectancy of >12 weeks;
- For patients treated with anti-androgens, elevation of PSA must be demonstrated after cessation of anti-androgen treatment;
- Three lines of hormonal therapy are permitted prior to study entry (anti-androgen withdrawal is not considered as a second hormonal treatment);
- Serum testosterone level of <50 ng/mL in patients without surgical castration;
- Patients must have serum potassium levels >4.0 mEq/L and serum magnesium levels >2.0 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of any anti-cancer therapy, except for continued use of luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists or antiandrogens, or bisphosphonates or steroids initiated at least 4 weeks prior to study entry;
- Concomitant use of any investigational agent, including PC-SPES;
- Use of any investigational agent within 4 weeks of study entry;
- Concomitant use of warfarin (due to a potential drug-to-drug interaction with depsipeptide);
- Major surgery within 2 weeks of study entry;
- Prior treatment with chemotherapy;
- Patients with known cardiac abnormalities such as:
- Congenital long QT syndrome;
- QTc interval > 480 milliseconds;
- Patients who have had a myocardial infarction within 12 months of study entry;
- Patients who have a history of coronary artery disease (CAD) e.g., angina Canadian Class II IV (see Appendix K). In any patient in whom there is doubt, the patient should have a stress imaging study and, if abnormal, angiography to define whether or not CAD is present;
- Patients with an ECG recorded at screening showing evidence of cardiac ischemia (ST depression of ≥2 mm). If in any doubt, the patient should have a stress imaging study and, if abnormal, angiography to define whether or not CAD is present;
- Patients with congestive heart failure that meets NYHA Class II to IV (see Appendix J) definitions and/or ejection fraction <40% by MUGA scan or <50% by echocardiogram and/or magnetic resonance imaging (MRI);
- Patients with a history of sustained VT, VF, Torsade de Pointes, or cardiac arrest unless currently addressed with an automatic implantable cardioverter defibrillator (AICD);
- Patients with hypertrophic cardiomegaly or restrictive cardiomyopathy from prior treatment or other causes (in doubt, see ejection fraction criteria above);
- Patients with uncontrolled hypertension i.e., ≥160/95;
- Patients with any cardiac arrhythmia requiring anti-arrhythmic medication;
- Concomitant use of medications which may cause a prolongation of QT/QTc (see Appendix D) interval;
- Concomitant use of medications that are inhibitors of the cytochrome P-450 isoenzyme CYP 3A4 (see Appendix E);
- Clinically significant active infection;
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C;
- Previous extensive radiotherapy involving 30% of bone marrow (e.g., whole of pelvis, half of spine);
- Clinical or radiological imaging evidence of brain metastasis (computed tomography [CT] or MRI scans are required only if brain metastasis is suspected clinically);
Inadequate bone marrow or other organ function, as evidenced by:
- hemoglobin <9.0 g/dL (transfusions and/or erythropoietin are permitted);
- absolute neutrophil count (ANC) ≤1.5 x 109 cells/L;
- platelet count <100 x 109 cells/L;
- total bilirubin >1.25 x upper limit of normal (ULN) for institution or >2.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases;
- aspartate transaminase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) and alanine transaminase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) >2.0 x ULN or >5.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases;
- serum creatinine >2 mg/dL;
- Serum potassium levels < 4.0 mEq/L and serum magnesium levels <2.0 mg/dL;
- Coexistent second malignancy or history of prior malignancy within previous 5 years (excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated curatively); or
- Any significant medical or psychiatric condition that might prevent the patient from complying with all study procedures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Romidepsin
13 mg/m^2 of romidepsin intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
|
13 mg/m2 of romidepsin intravenously over 4 hours on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rate of objective disease control
Lasso di tempo: Up to 6 months
|
Rate of objective disease control was defined as the proportion of patients with confirmed CR, PR, or SD for at least 6 months, as determined by the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST).
|
Up to 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pal SK, Forero-Torres A, Thompson JA, Morris JC, Chhabra S, Hoimes CJ, Vogelzang NJ, Boyd T, Bergerot PG, Adashek JJ, Li H, Yu X, Gartner EM, Carret AS, Smith DC. A phase 1 trial of SGN-CD70A in patients with CD70-positive, metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Apr 1;125(7):1124-1132. doi: 10.1002/cncr.31912. Epub 2019 Jan 9.
- Molife LR, Attard G, Fong PC, Karavasilis V, Reid AH, Patterson S, Riggs CE Jr, Higano C, Stadler WM, McCulloch W, Dearnaley D, Parker C, de Bono JS. Phase II, two-stage, single-arm trial of the histone deacetylase inhibitor (HDACi) romidepsin in metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). Ann Oncol. 2010 Jan;21(1):109-13. doi: 10.1093/annonc/mdp270. Epub 2009 Jul 16.
- Rodon J, Perez-Fidalgo A, Krop IE, Burris H, Guerrero-Zotano A, Britten CD, Becerra C, Schellens J, Richards DA, Schuler M, Abu-Khalaf M, Johnson FM, Ranson M, Edenfield J, Silva AP, Hackl W, Quadt C, Demanse D, Duval V, Baselga J. Phase 1/1b dose escalation and expansion study of BEZ235, a dual PI3K/mTOR inhibitor, in patients with advanced solid tumors including patients with advanced breast cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2):285-298. doi: 10.1007/s00280-018-3610-z. Epub 2018 Jun 7.
- Barata PC, Cooney M, Mendiratta P, Tyler A, Dreicer R, Garcia JA. Ketoconazole plus Lenalidomide in patients with Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC): results of an open-label phase II study. Invest New Drugs. 2018 Dec;36(6):1085-1092. doi: 10.1007/s10637-018-0660-3. Epub 2018 Sep 6.
- Komrokji RS, Al Ali NH, Padron E, Cogle C, Tinsley S, Sallman D, Lancet JE, Lis AF. Lenalidomide and Prednisone in Low and Intermediate-1 IPSS Risk, Non-Del(5q) Patients With Myelodysplastic Syndromes: Phase 2 Clinical Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Apr;19(4):251-254. doi: 10.1016/j.clml.2018.12.014. Epub 2019 Jan 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJ-228-0002
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