Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder
20. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder.
The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole.
These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
453
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyne, New York, Spojené státy, 11201
- Invetigational Site
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
- In need of psychiatric treatment
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis other than bipolar I disorder
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
- Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
- Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIC477D2302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .