Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder
20 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder.
The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole.
These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyne, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Invetigational Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
- In need of psychiatric treatment
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis other than bipolar I disorder
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
- Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
- Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIC477D2302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ликарбазепин
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Wake Forest BaptistРекрутингРак яичек | Опухоль зародышевых клетокСоединенные Штаты