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Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder

20 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder. The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole. These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyne, New York, Estados Unidos, 11201
        • Invetigational Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
  • In need of psychiatric treatment
  • Cooperation and willingness to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis other than bipolar I disorder
  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
  • Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
  • Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIC477D2302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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