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Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder

2017年3月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder. The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole. These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • Investigational Site
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Investigational Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Investigational Site
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyne、New York、美国、11201
        • Invetigational Site
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Investigational Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
  • In need of psychiatric treatment
  • Cooperation and willingness to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis other than bipolar I disorder
  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
  • Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
  • Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)

次要结果测量

结果测量
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月11日

首次发布 (估计)

2005年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIC477D2302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

利卡西平的临床试验

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