Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder

20 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder. The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole. These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyne, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Invetigational Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
  • In need of psychiatric treatment
  • Cooperation and willingness to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis other than bipolar I disorder
  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
  • Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
  • Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIC477D2302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren