Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder
20 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder.
The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole.
These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
453
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- Investigational Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigational Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Investigational Site
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
- Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Investigational Site
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New York
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Brooklyne, New York, Stati Uniti, 11201
- Invetigational Site
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
- In need of psychiatric treatment
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis other than bipolar I disorder
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
- Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
- Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC477D2302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .