Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder

20. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder. The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole. These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyne, New York, Forenede Stater, 11201
        • Invetigational Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
  • In need of psychiatric treatment
  • Cooperation and willingness to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis other than bipolar I disorder
  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
  • Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
  • Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2005

Først opslået (Skøn)

12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIC477D2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Licarbazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner