- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00107939
Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder
20. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder.
The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole.
These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyne, New York, Forenede Stater, 11201
- Invetigational Site
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
- In need of psychiatric treatment
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis other than bipolar I disorder
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
- Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
- Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2005
Først opslået (Skøn)
12. april 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC477D2302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Licarbazepin
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetManiodepressivForenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetManiodepressivForenede Stater, Østrig, Canada, Colombia, Tjekkiet, Tyskland, Guatemala, Peru, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Ukraine, Venezuela
-
NovartisAfsluttetManiodepressivØstrig, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Peru, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Ukraine, Venezuela, Forenede Stater, Colombia, Guatemala
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet