Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder

20 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder. The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole. These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyne, New York, Förenta staterna, 11201
        • Invetigational Site
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
  • In need of psychiatric treatment
  • Cooperation and willingness to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis other than bipolar I disorder
  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
  • Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
  • Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2005

Första postat (Uppskatta)

12 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIC477D2302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Likarbazepin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera