Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder
20. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder.
The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole.
These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
- Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Investigational Site
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyne, New York, Forente stater, 11201
- Invetigational Site
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
- In need of psychiatric treatment
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis other than bipolar I disorder
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
- Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
- Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIC477D2302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .