Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder
20 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder.
The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole.
These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Investigational Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigational Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92126
- Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Investigational Site
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
- Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Investigational Site
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New York
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Brooklyne, New York, États-Unis, 11201
- Invetigational Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Investigational Site
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
- In need of psychiatric treatment
- Cooperation and willingness to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis other than bipolar I disorder
- History of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
- Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
- Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2005
Première publication (Estimation)
12 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIC477D2302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .