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Study of Licarbazepine in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar Disorder

20 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Licarbazepine 750 ¿ 2000 mg/d as Adjunctive Therapy to an Atypical Antipsychotic in the Treatment of Manic Episodes of Bipolar I Disorder Over 6 Weeks

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and tolerability of an investigational drug for the treatment of manic episodes of bipolar disorder. The investigational drug will be given as additional therapy to one of the five following medications: risperidone, olanzapine, quetiapine, ziprasidone, or aripiprazole. These medications are already FDA (Food and Drug Administration)-approved treatments for mania.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyne, New York, Estados Unidos, 11201
        • Invetigational Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder (type I) with manic or mixed episodes (including patients with/without psychotic features or with/without a history of rapid cycling)
  • In need of psychiatric treatment
  • Cooperation and willingness to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis other than bipolar I disorder
  • History of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Drug dependence within 1 month prior to study start or testing positive in a urine drug test
  • Suicide attempt within 1 month prior to study start or at immediate risk of harm to self or others
  • Any form of psychotherapy within 1 month prior to study start

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mean reduction in manic episodes and major depressive episodes from baseline to endpoint (week 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Safety and tolerability of treatment with licarbazepine over 6 weeks, with respect to adverse events and SAEs, laboratory values, ECGs and vital signs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIC477D2302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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