Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického diklofenaku v kombinaci s perorálním diklofenakem při léčbě osteoartrózy kolena

4. ledna 2007 aktualizováno: Nuvo Research Inc.

Orální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou doporučenou léčbou příznaků osteoartrózy kolena. NSAID však mohou způsobit řadu negativních vedlejších účinků, včetně bolesti žaludku, pálení žáhy, krvácejících žaludečních vředů a abnormalit jater nebo ledvin. Lokální NSAID může zmírnit bolest a další příznaky osteoartrózy kolena a zároveň minimalizovat vedlejší účinky běžné u perorálních NSAID. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost topického NSAID, pokud se používá samostatně nebo v kombinaci s perorálním NSAID při léčbě osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoartróza, koleno

Intervence / Léčba

Lék: Diklofenak, topický

Detailní popis

Během této 12týdenní studie pacienti navštíví studijní kliniku 5krát. Při screeningové návštěvě budou zaznamenány pacientovy demografické informace, lékařská a medikační historie a provede se fyzikální vyšetření. Po vymytí všech NSAID/jiných analgetik se pacient vrátí na základní návštěvu. Během léčebné fáze studie bude pacient aplikovat topický roztok na své osteoartrotické koleno a užívat perorální studijní tabletu. Pacient může náhodně dostávat aktivní léčbu topickým diklofenakem, perorálním diklofenakem, oběma nebo žádným (placebo). Následné návštěvy kliniky se provádějí ve 4., 8. a 12. týdnu. Rutinní laboratorní analýzy se provádějí na začátku, ve 4. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

750

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
    - Redpoint Research
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - OMC Clinical
  - Buena Park, California, Spojené státy, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research
  - Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
    - Med Investigators
  - Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - Boling Clinical Trials
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
    - Tampa Bay Medical Research Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - MediSphere Medical Research
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    - Synergy Medical Education Alliance
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
    - Redrock Research Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Partners in Primary Care
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
    - Camp Hill Clinical Research Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - Primary Physicians Research
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - University Orthopedics Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Clinical Research Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Sam Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-9921
    - Hamptom Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - National Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární artróza kolene, ověřena rentgenologicky
Střední vzplanutí bolesti v koleni po vymytí stabilní terapie
Pokud žena, netěhotná
Schopnost polykat středně velké tablety

Kritéria vyloučení:

Sekundární artróza kolena
Velká operace kolena kdykoli nebo menší operace kolena v předchozím roce
Závažné nekontrolované onemocnění srdce, jater nebo ledvin
Vřed nebo krvácení ze žaludku
Užívání kortikosteroidů
Fibromyalgie
Kožní onemocnění kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
bolest
fyzické funkce
celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ztuhlost
celkové hodnocení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvo Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality